1. Dược chất, dược liệu, bán
thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm,
thạch (sau đây gọi chung là bán thành phẩm dược liệu) chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam được cấp phép nhập khẩu
khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản
xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có
thẩm quyền phê duyệt.
2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích và số
lượng sử dụng dược chất, dược liệu và cam kết về việc sử dụng đúng mục đích;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt
của cấp có thẩm quyền đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược
chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
1. Nguyên liệu làm thuốc
chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm,
hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.
2. Việc nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển
lãm, hội chợ phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất.
3. Nguyên liệu
làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này không được
lưu hành tại Việt Nam và phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội
chợ.
Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu
1. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập
khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường
hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp
thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
c) Văn bản cam kết về việc sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích và thuốc thành phẩm chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều
85.
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc để đáp ứng
nhu cầu quốc phòng;
b) Thuốc để đáp ứng
nhu cầu an ninh;
c) Thuốc để đáp ứng nhu cầu
trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa bao gồm cả
thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu nhập
khẩu để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
theo quy định tại Điều 87 của Nghị định này.
2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập
khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định
này;
b)
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an
ninh, hồ sơ phải có bản chính văn bản đề
nghị của Bộ Quốc phòng, Bộ Công
an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất
thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường
dùng, chỉ định;
c) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc
của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên
cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách
đóng gói, đường dùng, chỉ định;
d) Trường hợp nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu để sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc
sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị của
cơ sở sản xuất, pha chế theo Mẫu số 42
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản cam kết của cơ sở nhập
khẩu và cơ sở sử dụng nguyên liệu làm thuốc về việc nhập khẩu và sử dụng nguyên
liệu làm thuốc đúng mục đích.
e) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
g) Bản sao có chứng
thực Giấy phép sản xuất của
cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật
về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy định của
pháp luật;
h) Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản này nếu không
được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng
của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 86. Hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
1. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường
hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp
thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu
không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84 và Điều 85 của Nghị định
này
1. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược
điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.
Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương
ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế
công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do
cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà
nước thẩm định;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn
phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt
Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp
nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế,
chế biến;
d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh do cơ quan
có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào
Việt Nam có phạm vi xuất khẩu dược liệu;
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với phạm vi sản
xuất dược liệu;
e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy
quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường
hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định
tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 88. Thủ tục và thời gian cấp
phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
1. Thủ tục và thời gian cấp phép
nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
quy định tại các Điều 82, 84, 86 và Điều 87 của Nghị định này:
a) Cơ sở đề
nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ
sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép
nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi
văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có
văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ
Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, cơ sở đề nghị cấp
phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau
12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Đối với các
trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 85 Nghị định này:
a) Cơ sở đề
nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ
sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép
nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi
văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này. Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này.
3. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 44 hoặc 45 tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Mục 5.
QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 89. Quy định
về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời
hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61
Nghị định này;
b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị định
này;
2. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có thời hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu thuốc;
b) Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập
khẩu đối với Giấy phép nhập
khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc;
c) Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc,
trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm b khoản này.
3. Thời hạn
hiệu lực của Giấy phép, công văn cho phép phải được ghi cụ thể trong Giấy phép,
công văn cho phép.
Điều 90. Quy định
về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm
thông quan
1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc
nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3
Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:
a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có hạn dùng trên 24 tháng;
b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường
hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn
dùng tại thời điểm thông quan.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83,
84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời
điểm thông quan.
4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại
thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản
2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị
bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.
5. Hồ sơ đề nghị cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin
sau: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan, lý do thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên liệu làm
thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản
1 hoặc khoản 2 Điều này.
6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này:
a) Cơ sở đề
nghị cho phép nhập khẩu nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ
sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản
cho phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi
văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này. Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản
này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập
khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, cơ sở đề nghị cho
phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau
04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều 91. Quy định
về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ
bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số
46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược,
bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập
khẩu không phải thực hiện việc cấp phép
nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm
sản xuất theo quy định tại Phụ lục V của
Nghị định này.
3. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược,
vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ
bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được
nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
4. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm
thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ
công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.
5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ
sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng,
thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh
khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương
đương sinh học.
6. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc.
7. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại
theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này.
8. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định số lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo các quy định dưới đây:
a) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc
có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều 65 của Nghị định này căn cứ vào quy mô, diễn biến của bệnh hiểm nghèo, bệnh xã
hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;
b) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng
chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc
có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị
đặc biệt theo quy định tại Điều 66, 68 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu điều trị thực tế của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh;
c) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều
67 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng cho mục đích an ninh, quốc
phòng, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
d) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định tại Điều 69 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;
đ) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc có cùng
tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với
biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi
nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành
tại Việt Nam theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này căn cứ khả năng đáp ứng mục tiêu bình ổn giá;
e) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc phục vụ
cho chương trình y tế của Nhà nước theo quy định tại Điều 71 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của các Chương trình Y tế
của Nhà nước;
g) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo theo quy định tại Điều 72 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ;
h) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học theo quy định tại Điều 73 của
Nghị định này căn cứ vào đề cương
nghiên cứu được phê duyệt hoặc nhu cầu sử dụng thuốc trong kiểm nghiệm, nghiên
cứu của cơ sở;
i) Số lượng cấp
phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này căn
cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế để điều trị của tổ chức, cá nhân;
k) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo quy định tại các Điều 79, 80 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh thực tế của cơ sở;
l) Số lượng cấp phép nhập khẩu chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
quy định tại các Điều 82, 84, 85, 86 và Điều 87 của Nghị định này căn cứ
vào nhu cầu sử
dụng nguyên liệu trong sản xuất, kinh doanh thực tế của cơ sở, trừ nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
9. Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn nhập khẩu theo quy định
tại Luật dược và Nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất.
10. Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không được thực hiện các hoạt động
liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ
thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:
a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
b) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh
toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
c) Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
d) Xác định, áp đặt giá bán thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
đ) Quyết định chiến lược phân phối,
chính sách kinh doanh của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược
khác phân phối;
e) Xây
dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình
thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở
nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
h) Thực hiện các hành vi khác
liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
11. Cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
phải có đủ năng lực thực hiện và khả
năng trực tiếp thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược mà không bị các cơ sở không được thực hiện quyền phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam áp đặt,
chi phối hoặc điều tiết trong các hoạt động quy định tại khoản 10 Điều này.
12. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của mình trước khi bán thuốc
hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở (thời điểm tiếp nhận tính theo dấu
công văn đến), Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin về cơ sở bán buôn mua thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để phân phối.
13. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật của loài thuộc
Danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định
pháp luật về đa dạng sinh học.
14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt
hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất
thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm
nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu
trách nhiệm xuất xưởng;
c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:
Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và
chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và
thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng,
tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả
kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở
nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược
chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của
thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm
thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
d) Các cơ sở đã
được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin,
sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c
hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy
quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán
hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ
của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động
cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời
hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng,
nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận
của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các
Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định
tại khoản này.
g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy
định tại Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ
khoản này.
16. Cơ sở cung cấp tá
dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc, chất chuẩn nhập khẩu không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều
này.
17. Thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc trong các trường hợp sau đây:
a)
Thuốc nhập khẩu bị
thu hồi do vi phạm ở mức
độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều
63 của Luật dược;
b) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền
của nước sản xuất, nước thành
viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;
c) Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;
d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
đ) Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của
Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người
sử dụng;
e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của
nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.
18. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi trong các
trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các
điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của Luật dược;
b) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của
Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược
chất, dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
19. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Các trường hợp vi phạm quy định tại các điểm a, c,
d khoản 17 Điều này;
b) Trong thời hạn 12 tháng có
02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị
thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức
độ 2 theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03 lô thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở
nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
d) Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến
hiệu quả, an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu
đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
20. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đó có một
trong các hành vi sau:
a) Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức
độ nghiêm trọng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 01 theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 02 theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc có từ 04 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
d) Thời hạn ngừng nhập khẩu từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định
tại điểm a, b khoản này và từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định
tại điểm c khoản này.
21. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với
từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này.
b) Trước
ngày 15
tháng 7 và trước ngày 15
tháng 01 hàng năm, cơ sở nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo
năm tương ứng về tình
hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 hoặc 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này và gửi về
Bộ Y tế.
Điều
92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá
nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của
pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược,
tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản
sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình
bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài,
chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát
đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;
c) Nộp bản
sao đơn thuốc, sổ y
bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người
đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp
phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải
kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải
đơn, hàng hóa mang theo
người của tổ
chức, cá nhân
xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân
người xuất cảnh với
số lượng xuất khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 30 ngày đối với thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn
thuốc kèm theo.
2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản
sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình
bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu
thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng
lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường
hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu
giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo
quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá
dược, vỏ nang;
đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy
định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải
đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng
đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản
chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để
đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản
sao có chứng thực để đối chiếu;
d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền
của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc
nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực
hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;
đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở
sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối
chiếu khi thông quan;
e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận
tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất
từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu
hành hết thời hạn hiệu lực;
g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định
tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định
tại các điểm b, d, đ và e khoản này.
4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp
bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở
kinh doanh dược;
b) Nộp bản
sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ
sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng
lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71,
72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản
chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có
chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một
trong các trường hợp sau:
Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07
ngày đối với thuốc
gây nghiện hoặc 10
ngày đối với
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan
không quá 200 (hai trăm) đô-la
Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần
trong 01 năm cho 01 tổ
chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho
người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm
nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu,
thuốc có tổng trị giá hải quan
không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm
cho 01 cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc
bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản
chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi
thông quan.
đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu
giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều
91 của Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều
67, 70, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định
tại các Điều 82, 83, 86 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét