1. Dược liệu thuộc
một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
a) Dược liệu thuộc
Danh mục dược liệu độc;
b) Dược liệu lần
đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
c) Dược liệu dễ
nhầm lẫn, dễ giả mạo;
d) Dược liệu chứa
dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến,
lưu thông;
đ) Dược liệu thuộc
Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị
và khả năng cung cấp, giá hợp lý;
e) Bán thành phẩm
dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất
thuốc thành phẩm.
Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
2. Dược liệu
không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định
tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu
cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định
này.
3. Tá dược dùng
làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng
hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc
hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở
có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của
Nghị định này.
4. Vỏ nang dùng
làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở
có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của
Nghị định này.
5. Cơ sở được đứng
tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm:
a) Cơ sở quy định
tại khoản 3 Điều 54 của Luật dược;
b) Cơ sở quy định
tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật dược được đứng tên đăng
ký dược liệu.
6. Hình thức đăng
ký, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện
theo quy định tại các Điều 55, 57 của Luật dược.
Thẩm quyền, hồ
sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu
hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều
56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn cấp và các quy định sau:
1. Đối với cơ sở
nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.
2. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét