Thông tin thuốc
cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin
thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của
chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;
d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam
chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị
định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong
trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều này đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt
Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải chịu
trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.
1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông
tin thuốc trong các trường hợp sau:
a) Nội dung thông tin thuốc được đề
nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng
độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh
báo và an toàn thuốc.
2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định này và thuộc một trong
các trường hợp sau:
a) Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc
đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường
hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định
này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận
nội dung thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong
trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định
này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy
phép nhập khẩu thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận
nội dung thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong
trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình hội thảo giới thiệu
thuốc.
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này.
2. Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc
hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
3. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản
2 Điều 107 của Nghị định này.
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh
nội dung thông tin thuốc.
1. Tài liệu quy định tại các điểm c và
đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và
e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị định này
là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối
với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không
do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản
1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng
thực.
4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều
109 của Nghị định này là bản chính.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản
1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị định này là bản chính
và được làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy
xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định
tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với
hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định
tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với
hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có
cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng
bào chế.
7. Các tài liệu được in trên khổ giấy
A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc.
1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng
các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc
theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược;
không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc
sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị
định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi
chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được
trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt
chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu
sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể
hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt
hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc
phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ
VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
2. Nội dung thông tin thuốc phải có
dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối
với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ
phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in
rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ...
tháng ... năm ...
3. Trường hợp thông tin thuốc theo
hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ
tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn
y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung
thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116
của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06
Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải
nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy
xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã
nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý
do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc
do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở
nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn
cho người sử dụng thuốc.
5. Trước khi tiến hành thông tin thuốc
theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này ít nhất 03 ngày
làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn
bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm
kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế
địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một)
ngày làm việc.
6. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng
giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc kể
cả cơ sở được ủy quyền quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 106 của Nghị định
này khi có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng
với nội dung đã được xác nhận;
c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế
công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân,
các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông
tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm
sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương
đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận
thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm
b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.
7. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn
bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như
sau:
a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường
hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;
b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với
các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này;
c) Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều này.
1. Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều
116 của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số
05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
1. Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền
theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không
có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để
cơ sở điều chỉnh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
1. Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của
Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của
Nghị định này.
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
2. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu
hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp
phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 của
Nghị định này.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét