Thuốc được quảng cáo cho công chúng
trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của
chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong
trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung
quảng cáo thuốc.
1. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp
Giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng
độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh
báo và an toàn thuốc.
2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc
đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc trường hợp
thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội
thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc
đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo
nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện
quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển
động;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội
dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong
trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện
gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung quảng cáo thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong
trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình dự kiến hội thảo, hội
nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này.
2. Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội
dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
3. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản
2 Điều 120 của Nghị định này.
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung quảng
cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc.
1. Các tài liệu quy định tại điểm c và
đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và
e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều 123 của Nghị định này
là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối
với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không
do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản
1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng
thực.
4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều
122 của Nghị định này là bản chính.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản
1, điểm b khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều 122 của Nghị định này là bản chính
và được làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm,
ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của
Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản
2 Điều 121 của Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm,
ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của
Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản
2 Điều 121 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường
dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;
7. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với
quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ
giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài
liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không
gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
a) Cấu trúc không gian;
b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước
từng mặt;
c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế
so với mẫu thật.
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp
với các tài liệu sau đây:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược
thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có
liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có
các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu
ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải
viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo
cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người
cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh,
lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo
thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC...,
ngày ... tháng ... năm...;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm
nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao
nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi
chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được
trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt
chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu
sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo
nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản
2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b,
c, e và k khoản 2 Điều này. Trường
hợp
thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc
tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử,
trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các
phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải
trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3
Điều này;
b) Nội dung quảng cáo không có âm
thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản
ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh
quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc
được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm
phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có
nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức
này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc
cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua
phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng
cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều
này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng,
tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định
tại khoản 2 Điều này.
6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung
quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc
phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu
chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần
hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được
cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến
thuốc.
1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại
Luật quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành
phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc
này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt
nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô
hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn;
thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy
diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc
vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có
trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của
mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”,
“tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất
lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm
ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không
lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ
có ý nghĩa tương tự.
7. Các chỉ định không được đưa vào nội
dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh
phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường
tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh
khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện
ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường
hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do
vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết
quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy
tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán
bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc
danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
15. Các câu, từ mang tính mách bảo,
truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô
tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên
quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
1. Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được
cấp Giấy xác nhận thực hiện tương tự quy định tại các Điều 113, 114 và Điều 115
của Nghị định này.
Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác
nhận.
1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu
lực;
b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu
hành;
c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp
phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều
120 của Nghị định này;
d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý
nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược
liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự
động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu
hành thuốc.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét