1. Hình thức thu
hồi:
a) Thu hồi bắt buộc
là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thu hồi tự
nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc tự nguyện thực hiện.
2. Phạm vi thu hồi:
a) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm
thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Trường hợp
nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận
chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ
áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đó;
c) Phạm vi thu hồi
phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo
thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
tự nguyện thu hồi.
1. Thẩm quyền ra
quyết định thu hồi:
a) Bộ Y tế kết luận
nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu
làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Cơ sở sản xuất
nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi
nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.
2. Thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc:
a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể
từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi
nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này
phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi
phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các Sở Y tế và công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Trong thời gian không quá 05 ngày
làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị
thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức
thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh trả lại;
c) Việc thu hồi
nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có
quyết định thu hồi;
d) Trong thời hạn
không quá 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm
thu hồi phải gửi báo cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có
đóng dấu của cơ sở về hồ sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện số lượng nguyên liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu, danh sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc
thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng;
đ) Bộ Y tế rà
soát kết quả báo cáo thu hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc thực hiện
cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở
nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại các điểm b
hoặc c khoản này.
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi
thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện;
b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi;
c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức,
cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ
chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu
hồi;
đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi),
bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và
kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp
nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi)
và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc
sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.
4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định
thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả
thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi
của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và
thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của
pháp luật;
d) Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát
việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm
trên địa bàn;
đ) Quyết định việc
cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở
nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu;
e) Công bố thông tin về nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với trường hợp
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
5. Sở Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất,
kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và
thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên
địa bàn;
c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp
phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ
việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu,
dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
a) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng
cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được
sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước
xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu
không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo
quy định;
g) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được
Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp:
a) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi do không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật dược hoặc các quy
định khác của pháp luật có liên quan;
b) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi do nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ
đăng ký thuốc nhưng do chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan
có thẩm quyền cấp phép sản xuất.
3. Nguyên liệu
làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều
này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái
xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng theo thủ tục
quy định tại khoản 4 Điều này.
Nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi quy định tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất hoặc chuyển
đổi mục đích sử dụng thì phải tiêu hủy.
4. Thủ tục khắc
phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục,
tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển
đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục,
tái chế, tái xuất nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng
ý bằng văn bản của Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn
03 tháng, kể từ khi nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời. Đối với nguyên liệu nhập khẩu được tái xuất, Bộ Y tế thông báo cho cơ quan
quản lý có thẩm quyền của nước tiếp nhận để biết, phối hợp quản lý.
5. Thủ tục tiêu hủy
nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu
cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng
tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 (ba) người, trong
đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy
nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh
ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh
doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy
nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của Nghị định này.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét