1. Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong
các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất
nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được
sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại
Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất
nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này
có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản
xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ
sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy
định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa
điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2
Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại
nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối
với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đó.
1. Thẩm định hồ
sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không
thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này.
2. Công nhận,
thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối
với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp
sau:
a) Cơ sở sản
xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có
ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất,
trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ sở sản
xuất thuộc các nước thành viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản
lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA), các nước thuộc
Liên minh Châu Âu (European Union, European Medicines Agency (EMA)), Australia (Therapeutic
Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành
tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Kiểm tra tại
cơ sở sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản
xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có
nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
b) Cơ sở sản
xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;
c) Cơ sở sản
xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ
căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
1. Tài liệu
làm căn cứ đánh giá:
a) Tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
b) Quy định về
đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
2. Nội dung
đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:
a) Tính hợp
pháp của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo
cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp
về phạm vi chứng nhận được ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc
báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
c) Tính phù hợp
của điều kiện cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất,
vật liệu xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của
nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị
sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Thiết lập
và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Đánh giá của
cơ quan quản lý dược của nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những
tồn tại được phát hiện và hoạt động khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất.
3. Nội dung
đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm
tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài:
a) Tính hợp
pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo
cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Tính phù hợp
về phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc
báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
4. Nội dung
đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:
a) Tính hợp
pháp của Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo
cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;
b) Hiện trạng
cơ sở nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu
xây dựng, điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên,
của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất,
kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Quy trình sản
xuất thực tế của dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
d) Thiết lập
và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Tình trạng
thực tế của việc áp dụng, đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động
sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.
1. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định
tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ
sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc
giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
b) Hồ sơ tổng
thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của
Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc
của Tổ chức Y tế Thế giới.
2. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định
tại các khoản 1 và 3 Điều 96 của Nghị định
này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
a) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc
giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản
lý dược của nước thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra
dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu có);
b) Hồ sơ tổng
thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của
Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc
của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục
các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc
cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ
sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm
vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của
thuốc đăng ký;
d) Danh mục
các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung
cấp vào Việt Nam;
đ) Quy trình
xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt
Nam;
e) Báo cáo rà
soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký
lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.
3. Đối với cơ
sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang, hồ sơ đề nghị đánh giá
cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc
giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm
quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang;
b) Sổ tay chất
lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập
nhật) hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm
quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới;
c) Cơ sở sản
xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang thuộc trường hợp quy định tại khoản
2 Điều
96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a khoản
này.
4. Đối với cơ
sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở
bao gồm:
a) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Sổ tay chất
lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập
nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm
quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục
các dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
d) Tài liệu,
thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp
vào Việt Nam;
đ) Cơ sở sản
xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a, c và d khoản này.
5. Yêu cầu đối
với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất:
a) Hồ sơ đề
nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong
đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định
tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa
và danh mục tài liệu;
b) Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định
tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại khoản các
1, 2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi
hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá
03 năm kể từ ngày cấp.
1. Bộ Y tế tiếp
nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh
giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như
sau:
a) 30 ngày kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa
nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với
yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;
b) 60 ngày kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ
sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
c) 90 ngày kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 96 của Nghị định này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt
sản xuất và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường
hợp quy định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định này.
2. Trường hợp
cơ sở sản xuất đề nghị thay đổi kế hoạch đánh giá thực tế dự kiến, thời gian
quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được tính từ thời gian nhận được văn bản đề
nghị của cơ sở sản xuất.
3. Trường hợp
giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hết hạn vào thời
điểm thẩm định, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất quá 03 năm kể từ ngày
kiểm tra hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất không đầy đủ nội dung theo quy
định, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất bổ sung hồ sơ.
a) Cơ sở đăng
ký nộp hồ sơ bổ sung trong thời hạn tối đa 90 ngày đối với hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất; 06 tháng đối với Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy
phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Trong thời
hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế thông báo kết quả đánh
giá.
4. Trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin
về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị.
1. Trách nhiệm
cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh
giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài:
a) Nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt
sản xuất theo quy định;
b) Chịu trách
nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký đánh giá việc
đáp ứng thực hành tốt sản xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo
yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Phối hợp với
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu
của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất;
d) Báo cáo Bộ
Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản
xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở
nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại;
đ) Chịu trách
nhiệm về chi phí cho việc đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.
2. Ngừng nhận
hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi
vi phạm sau:
a) Các trường
hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
các điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Sản xuất
thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc
đã hết hạn dùng;
c) Có từ 02 lô
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2
hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất
lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp
thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà
không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo
cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất
hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa
chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều
61 của Luật dược;
g) Không báo
cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý
có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị
thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Không thực
hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt
đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
3. Thời hạn tạm
ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ
ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:
a) Từ 03 năm đến
05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều
58 của Luật dược;
b) Từ 01 năm đến
02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản
1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này;
c) Từ 06 tháng
đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều
58 của Luật dược và các điểm g, h khoản 2 Điều này.
4. Hồ sơ đề
nghị cấp,
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e khoản 2 Điều
này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở
muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật
dược.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét