Điều 41. Danh mục chất
phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y
tế tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y tế
danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được phân công quản lý khi
ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục;
b) Sau khi nhận được thông báo của các bộ, cơ quan ngang
bộ, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp và
căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục đích,
Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực.
Điều 42. Điều
kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều
kiện sau:
a) Có
đủ điều kiện quy
định tại Điều 33 của Luật dược phù
hợp với điều
kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các
Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định này.
c) Trường
hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này,
còn phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.
2. Trường
hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh đáp ứng điều kiện quy
định tại khoản 1 Điều này thực hiện việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho người bệnh.
3. Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành
kiểm tra, đánh giá việc đáp
ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy
định tại Mục 4 Chương
III Nghị định này của cơ
sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế
mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Điều 43. Quy định về cơ sở vật chất
của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ
thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất và quá trình xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm thuốc
là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực
này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất;
c) Có hệ
thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ
thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
3. Đối với
cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản
thuốc.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Kho bảo quản các thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc khác và phải
có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera trong kho
bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải
có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất.
6. Đối với cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống phần mềm theo dõi,
quản lý toàn bộ quá trình
xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ và hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải có tường
và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera tại khu vực
bảo quản thuốc;
c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho hoặc khu vực riêng để
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa
chắc chắn. Trường hợp không
có khu vực riêng, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo
quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ
thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
10. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
phóng xạ:
a) Có khu vực riêng để bảo quản
thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.
11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ
thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc phóng xạ.
12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp
quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn. Trường hợp không có khu vực
riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
13. Đối với cơ sở kinh doanh
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải
thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn
bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02
năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên,
có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên;
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở
kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu
làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc
phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản thuốc phải
có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân
chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa
phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu trách nhiệm giám
sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất
02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên.
5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên
trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật
lý hạt nhân.
6. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây
nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời
gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên.
7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc
phóng xạ: Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các
lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt
nhân.
8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên.
9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực
hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.
12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản thuốc phải
có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân
chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm việc
ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa
phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu trách nhiệm giám
sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có
bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
Điều 45. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Người
giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ,
người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ
theo quy định của Bộ Khoa học và
Công nghệ.
2. Người vận
chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm
nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ
tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển
thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.
3. Khi tiến
hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải có biên bản giao nhận theo
quy định tại Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát. Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an
toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ
do Bộ trưởng Bộ Khoa học và
Công nghệ ban hành.
5. Cơ sở
tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công
việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Điều 46. Quy
định về mua bán thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
1. Đối với
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Cơ sở sản
xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục
vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở;
b) Cơ sở
nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược để nghiên cứu, kiểm nghiệm trên phạm
vi cả nước; nhà thuốc để pha chế thuốc
theo đơn;
c) Cơ sở sản
xuất thuốc mua nguyên liệu để sản xuất mà không sử dụng hết các nguyên liệu này muốn nhượng lại cho cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có đủ điều kiện
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản.
2. Đối với
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:
a) Cơ sở sản
xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán
buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở
cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01
cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất;
b) Cơ sở
nhập khẩu chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,
dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán
toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán
buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo
chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở
đặt trụ sở, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các
mặt hàng do cơ sở kinh doanh;
d) Cơ sở
bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu,
kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược và nhà thuốc trên
địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở;
đ) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại
các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở.
3. Đối với thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và
dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV
của Luật dược.
Điều 47. Quy
định về chế độ báo cáo của cơ
sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập
khẩu:
a) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất
khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 và 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế và Bộ Công an;
b) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất
khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
phóng xạ theo
Mẫu số 04 và 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế;
c) Chậm nhất là ngày 15 tháng 01
năm sau, cơ sở phải
lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu hàng năm thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ theo Mẫu số 06, 07 và 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này tới Bộ Y tế.
2.
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn
kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục
II ban hành kèm theo
Nghị định này và gửi Bộ Y tế.
3.
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11 và 12 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo
Nghị định này và gửi Bộ Y tế.
4. Trước ngày 15 tháng 7 và trước
ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ báo cáo 06 (sáu) tháng
và báo cáo năm tương ứng về việc xuất,
nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo
Mẫu số 11, 12, 13 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này và gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt
trụ sở.
5.
Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi
Bộ Y tế. Cơ sở bán
buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
gửi Sở Y tế. Mẫu báo cáo theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này.
6. Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn,
thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ lập
báo cáo gửi Sở Y tế. Mẫu báo cáo theo
Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này.
7. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y
tế danh sách các cơ sở bán buôn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu số 15 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị
định này.
Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy
trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy,
phương pháp hủy.
2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
thực hiện như sau:
a) Cơ sở đề
nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với
cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối
với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;
b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường
hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c
khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này.
3. Việc hủy thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
4. Việc hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực
hiện như sau:
a) Người đứng
đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó
phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc
có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy
thuốc của cơ sở;
b) Việc hủy
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa
bàn và được lập biên bản theo
Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản
hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
5. Thuốc
phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng
phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của
pháp luật về năng lượng nguyên tử.
6. Chất thải có nguồn gốc từ
thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên
tử.
7. Khi hủy
các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc,
cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều này và lưu hồ
sơ hủy tại cơ sở.
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải
nộp thêm các tài liệu sau:
1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
2. Bản
chính hoặc bản sao có chứng thực giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối
với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
3. Danh mục
các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo
đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại
Điều này là 01 bộ.
Điều 50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ
sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
1. Cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo
quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ trình Hội đồng
tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần
sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều
này.
6. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày, ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường
hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản
4 Điều này.
7. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở và trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có
trách nhiệm:
a)
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc
phục, sửa chữa;
b)
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn
15 ngày làm việc, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa
chữa;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn
bản yêu cầu mà cơ sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
8.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
9.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
10. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị các
thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.
11.
Cơ quan có thẩm quyền chỉ đánh giá thực tế đối với những nội dung chưa được kiểm
tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt.
Điều 51. Trình tự thủ tục cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh
doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này);
cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong
danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
1. Cơ sở đề nghị cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo
quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán lẻ thuốc.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề
nghị cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh
thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
b) Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề
nghị.
4. Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số
01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược có trách nhiệm:
a)
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc
phục, sửa chữa;
b)
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu
cầu khắc phục, sửa chữa.
7.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do
chưa cấp.
8. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp
hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố,
cập nhật trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị
các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.
Điều 52. Hội đồng
tư vấn cấp phép
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ
1. Thành phần của Hội đồng tư vấn
tại Bộ Y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng
tư vấn gồm tối thiểu 05 thành viên để tư
vấn về việc cho phép kinh doanh các
loại thuốc trên, trong đó bao gồm:
a) Đại diện Bộ Y tế là Chủ tịch Hội
đồng;
b) Đại diện Bộ Công an đối với việc
xem xét đề nghị kinh doanh nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;
c) Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ
đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ;
d) Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu
cần).
2. Thành phần của Hội đồng tư vấn
tại Sở Y tế
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng
tư vấn gồm tối thiểu 03 thành viên để tư vấn về việc cho phép kinh doanh các loại
thuốc trên, trong đó bao gồm:
a) Đại diện Sở Y tế là Chủ tịch hội
đồng;
b) Đại diện tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu
cần).
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn.
Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ đề
nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các tài liệu
sau:
a) 03 bản
đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19
tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định
này;
b) Báo cáo
kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu
số 20 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản giải thích
rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá
150% so với số lượng sử dụng lần trước.
2. Hồ sơ đề
nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và
tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) 03 (ba)
bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo
sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Báo cáo
kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Kế hoạch
sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;
đ) Văn bản
giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị
mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
3. Hồ sơ đề
nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) 03 bản
đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Báo cáo
kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10,
Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại
các khoản 1, 2, 3 Điều này là 01 bộ.
Điều 54. Trình
tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng
làm thuốc
1. Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc
gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện
bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở
đào tạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu, kiểm nghiệm;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán
buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (đối với
các thuốc không phải đấu thầu).
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề
nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng
làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong
vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
có văn bản gửi cơ sở đề nghị trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu
cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản
4 Điều này.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng
văn bản cho cơ sở nhượng lại theo
quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp
hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
Điều
55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán
lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Đối
với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm
vi bán lẻ thuốc:
a) Hồ
sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo
Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này và tài liệu
theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 của Nghị định này;
b) Thủ
tục, thời gian cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 33 của Nghị định này.
2. Đối với
cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán
lẻ thuốc:
a) Hồ
sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo
Mẫu số 23 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Thủ
tục, thời gian cấp phép:
- Cơ sở bán lẻ nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Sở
Y tế trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở
Y tế có văn bản cho
phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời
hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sửa
đổi, bổ sung hồ sơ;
-
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có
văn bản thông báo cho cơ sở trong
thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở
Y tế có văn bản cho
phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
-
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà
hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cho
phép, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải thông tin về cơ sở
bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị.
Điều
56. Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo
của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại Điều 47 của Nghị định
này, cơ quan có thẩm quyền có công văn tạm dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ hồ
sơ đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước, hồ sơ xuất nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
2. Việc xem xét hồ sơ chỉ được thực hiện sau ngày cơ sở
kinh doanh thuốc báo cáo đầy đủ theo quy định.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét