1. Hồ sơ kê khai
giá thuốc:
a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập
khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Hồ sơ kê khai
lại
giá thuốc:
a) Bảng kê khai
lại
giá thuốc
nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Hồ sơ kê khai
giá thuốc đối với trường hợp thay đổi giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện theo quy
định khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị
bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường
hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi
(trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) thì cơ sở lập hồ sơ như sau:
a) Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền phê duyệt về nội dung thay đổi thông tin của thuốc.
5. Hồ sơ được lập thành 02
bộ:
01 bộ gửi Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt
Nam, 01 bộ lưu
tại cơ
sở.
6. Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế
giá trị gia tăng và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng thương mại nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.
1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào
Việt Nam:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai:
Giá bán buôn dự kiến, giá bán
lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu
hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở
nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so
với
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở nhập khẩu
thuốc
phải
thực
hiện
việc kê khai lại giá bán
buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán
buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành
thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc
đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải
nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập
khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do
chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự
kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
2. Đối với thuốc sản xuất trong nước:
a) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ
sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê
khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành
trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so
với
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ
sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán
buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán
buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành
thuốc và trước khi đưa lô thuốc đầu tiên
lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải
nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất
thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công)
có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính
cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến,
giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê
khai lại giá thuốc:
a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ
sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị
bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã
kê khai, kê khai lại giá;
b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
4. Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá
thuốc kê khai, kê khai lại:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ
sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo
quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị định này cho cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê
khai, kê khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã
kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ theo Mẫu số 06 tại
Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị
định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với
trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ
sơ;
c) Trong thời hạn 45 ngày đối với trường hợp
kê khai giá thuốc; 30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu;
15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế
tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung,
thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường
hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ
sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê
khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp
ứng quy định, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai
giá xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do
trong thời hạn quy định tại điểm này;
d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản
xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy
định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà
soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại, đối với các trường hợp chưa phát
hiện mức giá kê khai lại không hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường
hợp mức
giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ
Y tế tổng
hợp
và công bố trên
Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
đ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý kiến về mức giá kê khai, kê khai lại hoặc đề nghị
sửa đổi, bổ sung, cơ sở kê khai phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu
liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá
kê khai, kê khai lại về mức hợp lý hoặc làm rõ các nội dung sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản phản hồi thì hồ sơ không còn
giá trị;
e) Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê
khai lại
giá thuốc
nước
ngoài nhập
khẩu
vào Việt Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của
cơ sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp cơ sở giải trình,
chứng minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê khai hợp
lý. Trường hợp cơ sở không chứng minh được mức giá kê khai, kê khai lại là hợp
lý hoặc không điều chỉnh về mức giá kê khai hợp lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng
văn bản
cho cơ sở kê
khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu
rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;
g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản
xuất trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của
cơ sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức
rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở giải
trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức giá kê
khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường
hợp mức
giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê
khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ
Y tế tổng
hợp
và công bố trên
Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
1. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về
giá thuốc, nếu phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không hợp lý tại
thời điểm xem xét thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản
3 Điều 131 của Nghị định này thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai
giá xem xét lại mức giá đã
kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do.
2. Cơ quan quản lý nhà
nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong
quá trình kiểm
tra, kiểm
soát về giá
thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh
thuốc
vi phạm
các quy định
về quản lý giá
thuốc
thì xử lý,
chuyển
cơ quan có thẩm
quyền xử lý vi phạm theo quy
định
của
pháp luật đối với các trường hợp:
a) Không thực hiện kê khai,
kê khai lại;
kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
b) Không tiến hành xem
xét điều chỉnh
lại
giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
c) Bán thuốc cao hơn
giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi
phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian
01 năm, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:
a) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị
xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị
nhập
khẩu
thuốc
chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
c) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03
tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ
quan có thẩm quyền.
1. Cơ sở kinh doanh
dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các
quy định
khác về quản lý giá
thuốc tại Nghị định này và
các văn bản
quy phạm
pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về
giá kê khai, kê khai lại và tính
chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp.
2. Cơ sở kinh doanh
dược không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố
trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính
cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê
khai lại.
3. Cơ sở kinh doanh
dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được
công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính
cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê
khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại
mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo
các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều
chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có
văn bản phản hồi thì mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không còn giá trị
và sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của
giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong
nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các
nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê
khai cao hơn mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương
tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ
quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở
kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả
và chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về
cơ cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết
minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
b) Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào
như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số chi phí khác liên
quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền xem xét
và rà soát giá kê khai lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến
động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi
phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị
điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao
hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả
năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương
đương sinh học, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn
cung ứng thuốc.
2. Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau:
a) Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt
hàng này hoặc mặt hàng khác tên thương mại nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm
lượng, dạng bào chế của cùng cơ sở sản xuất đã được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế;
b) Không cao hơn giá kê khai cao nhất của
thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ
thuật trong vòng 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế có tính tới mức độ tăng giá được Tổng Cục Thống kê công bố tính từ thời
điểm mặt hàng thuốc có giá cao nhất kê khai, kê khai lại giá;
c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc
cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, giá
nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung
bình của các nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành;
d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước
ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ
khai hải quan tại thời điểm kê khai.
3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được
công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp
thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại
chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ
sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện
theo nguyên tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều
chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải
trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản
2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết
minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai,
kê khai lại giá thuốc.
6. Bộ
trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính,
Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê
khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác
với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc
đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn
giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn
kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc
biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành
viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất
trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng
nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc
Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối
với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng
đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối
với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm
nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối
với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu)
đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc
